中藥標準化是中藥現(xiàn)代化和走向國際化的先決條件。作為中藥材資源大省,河南堅持標準先行,持續(xù)強化中藥生產(chǎn)監(jiān)管,推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 河南廣電大象新聞記者 張尚峰:這里就是宛西制藥的中藥濃縮丸生產(chǎn)線,藥材通過炮制、濃縮、制劑,一粒粒大小均勻的藥丸,正在通過電子數(shù)粒,最終被分裝在藥瓶當中,確保每一罐的藥品數(shù)量都是一樣的。 仲景宛西制藥股份有限公司固體制劑八車間主任 楊惠玲:像這樣的生產(chǎn)線我們公司總共有9條,每分鐘可生產(chǎn)160瓶左右的中成藥,每年可生產(chǎn)1.2億瓶。 在仲景宛西制藥2.8萬平方米的中藥配方顆粒劑標準化生產(chǎn)車間,每年還能生產(chǎn)出可以沖泡、攜帶方便的中藥顆粒600噸。 仲景宛西制藥股份有限公司固體制劑六車間(配方顆粒劑)主任 李志斌:根據(jù)中藥的種類不同,它的加水量、煎煮次數(shù)、煎煮時間都不同,按照工藝、投料量設定好之后,電腦操作鼠標一點,進行一個自動化地提取。 在以前,由于成分多樣、配伍不同,中藥顆粒劑的標準化生產(chǎn)一直是個難題。尤其是藥品的溶解度標準,不僅會影響藥效,還會影響企業(yè)生產(chǎn)。怎么辦?省藥監(jiān)部門了解情況后,立即組織了藥學和跨行業(yè)專家,幫助企業(yè)攻克難關。 河南省藥監(jiān)局藥品注冊管理處副處長 江娟:最后就是用了助溶的藥用輔料,在達到最優(yōu)工藝的同時,又能讓溶解度達標。這也為我們以后解決同類問題提供了思路。 標準先行,企業(yè)迅速擴大生產(chǎn),目前已經(jīng)備案配方顆粒劑品種360多個,成為河南首家上市的中藥配方顆粒劑企業(yè)。不僅是生產(chǎn)標準,省藥監(jiān)局還主導制定了中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范,發(fā)布了中藥配方顆粒管理細則、產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材目錄等規(guī)范,并對中藥材的種植、加工、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)進行全流程監(jiān)管。 仲景宛西制藥股份有限公司質量保證部主任 李海軍:原料入場的時候,按照國家的標準檢驗合格了以后,才能投入使用,生產(chǎn)過程中每個工序根據(jù)標準的規(guī)定,進行部分指標的檢測,到成品了以后我們要進行所有指標的檢測,合格了以后產(chǎn)品才能上市與消費者見面。 現(xiàn)在,河南正積極構建中藥材及中藥飲片標準體系,不斷提升標準化建設水平,促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,助力中醫(yī)藥強省建設。 河南省藥監(jiān)局藥品注冊管理處處長 王智明:我們要用嚴謹?shù)臉藴,引領中藥生產(chǎn)制作的全過程的管理,下一步我們將在支持企業(yè)創(chuàng)新、加大幫扶力度、加強監(jiān)管等方面下功夫,幫助企業(yè)不斷夯實自己的核心競爭力,推動我省中藥資源優(yōu)勢向產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢轉變。 ( 編輯:tln ) |
河南:標準引領 助推中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
來源: 發(fā)布日期:2024-09-16 打印